เครื่องสลายนิ่วความแม่นยำสูงไทย

1. ชื่อเครื่องมือแพทย์ : เครื่องสลายนิ่วความแม่นยำสูง(High Precision Lithotripter)
   (Smart Litho Plus : Model : JW-910 / Stone Lock On System)
2. ชื่อเครื่องมือแพทย์ : Extracorporeal Shock Wave Lithotripter (ESWL)
3. บริษัท พีเอ็นอินโนเทค จำกัด : ผู้ออกแบบ พัฒนา ผลิต จำหน่าย และบริการหลังการจำหน่าย
    203/65-66 Kheharomklao 31 Klongsongtonnoon โทรศัพท์ 02-082-9224, 085-295-7556, 081-807-3590
    Website : www.pn-innotech.com, Email : wanchai@pn-innotech.com , jessada@pn-innotech.com
    หมายเลขทะเบียนนิติบุคคล : 0105560028834
    หมายเลขประจำตัวผู้เสียภาษี : 0105560028834
    สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ จาก อย. เลขที่ : กท.สผ. 159/2563
    สถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จาก อย. เลขที่ : กท.สน. 1218/2563
4. รางวัลระดับชาติ : รางวัล สิ่งประดิษฐ์ดีเด่น ของ สำนักการวิจัยแห่งชาติ
    รางวัลระดับนานาชาติ : รางวัล Outstanding Invention ของ สมาคมนักประดิษฐ์นานาชาติ (IFIA)
5. การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ : ทะเบียนสิ่งประดิษฐ์ไทย (วช.), บัญชีนวัฒกรรมไทย (สำนักงบประมาณ), ทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (อย.)
6. ผลงานวิจัย (Clinical Trial) เรื่อง "การพัฒนาเครื่องสลายนิ่วความแม่นยำสูง เพื่อให้ได้มาตรฐานสู่เชิงพาณิชย์" โดยคณะแพทย์ศาสตร์      จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
7. การรับรองมาตรฐานคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ : ISO 13485 เลขที่ 120070 A 0001 UK En จาก URS / UKAS
8. การรับรองมาตรฐานประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เครื่องมือแพทย์ และเครื่องมือสลายนิ่ว (FDA) จากสถาบันไฟฟ้า
    และอิเลกทรอนิกส์ กระทรวงอุสาหกรรม 
    IEC 60601-1 : Safety and Performance (มาตรฐานความปลอดภัย และประสิทธิภาพ)
    IEC 60601-1-2 : Electromagnetic Compatibility (EMC) (มาตรฐานด้านแม่เหล็กไฟฟ้า)
    IEC 60601-2-36 : Specific Standard for Lithotripter (มาตรฐานเฉพาะสำหรับเครื่องสลายนิ่ว)
    IEC 60601-1-6 : Usability Engineering Report (รายงานด้านวิศวะกรรม และการใช้งาน)
    ISO 14971 : Risk Management Report (รายงานการจัดการความเสี่ยง)
    ISO 13485 : Medical Device Quality Management (มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์)
9. การรับรองมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
    IEC 62304 : Medical Device Software Life Cycle Process (มาตรฐานการออกแบบ Software ควบคุม)
10.เอกสารผลิตภัณฑ์
     User manual : Smart Litho Plus / User manual : Stone Lock On System
     Brochure : PN Innotech Co.,Ltd. / Smart Litho Plus /Stone Lock On System
     สิทธิบัตร : อุปกรณ์ติดตามตำแหน่งการสลายนิ่วอัตโนมัติ จาก กรมทรัพย์สินทางปัญญา เลขที่ 0801001810